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2月25日，国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开。会议总结了第一届分类技术委员会工作，审议了新修订的《医疗器械分类技术委员会工作规则》，研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，分类管理是医疗器械科学监管的基础、核心和关键，是医疗器械实行风险管理的直接体现。第一届医疗器械分类技术委员会自成立以来，在《医疗器械分类目录》修订和动态调整、日常产品分类界定以及相关领域分类管理研究等工作中发挥了重要的技术支撑作用。本次会议标志着第二届医疗器械分类技术委员会正式成立运行。第二届分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。华南理工大学王迎军院士任主任委员。会议审议通过了《医疗器械分类技术委员会工作规则》，并围绕分类相关法规文件、分类关键技术等对新一届分类技术委员会委员进行了培训。

徐景和充分肯定了上一届分类技术委员会工作和所取得的成绩。他指出，近年来，国家药监局认真落实“四个最严”要求，更加自觉地将监管工作放在党和国家发展大局中，在各方紧密配合和共同努力下，持续深化医疗器械分类管理改革工作，丰富分类管理理念，健全分类管理制度，优化分类管理组织体系，完善分类动态调整机制，强化服务能力建设，医疗器械分类管理工作取得显著成效，在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面发挥了重要作用。针对下一阶段工作，徐景和要求，一要担当作为，精心谋划分类管理工作。医疗器械分类技术委员会要以提高医疗器械分类管理工作科学性、公正性、适应性为目标，以促进医疗器械科学监管和产业高质量发展为己任，进一步提升分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平。执委会要做好分类战略研究，加强分类统筹协调指导，各专业组要强化分类技术论证。二要强化保障，切实做好分类工作支撑。医疗器械标准管理中心要全力提供服务，加强分类技术委员会管理，做好分类技术意见复核，搭建沟通交流桥梁，强化分类相关政策研究，强化分类管理制度培训、宣传。三要履职尽责，积极建言献策。各位委员要以高度的使命感和责任感参与医疗器械分类工作，深入学习医疗器械监管法规制度，加强监管规律研究，注重将专业领域意见转化为监管建议，凝聚各方共识，推进事业发展。国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人和有关人员，第二届分类技术委员会全体委员，以及国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心相关负责人和有关人员参加会议。

文章来源：国家药品监督管理局

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